九洲药业添新品 甲苯磺酸艾多沙班获批-当前资讯

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本报讯(记者邬霁霞)11月25日，浙江九洲药业（603456）股份有限公司(以下简称“九洲药业”)发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，药品名称为甲苯磺酸艾多沙班。

据了解，甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药物，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞。根据公开数据，甲苯磺酸艾多沙班片2023年在国内样本医院和城市实体药店的销售额约为3.61亿元。

2024年7月份，九洲药业向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，并于近日取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司已在甲苯磺酸艾多沙班累计研发投入约为669万元。

公告显示，本次取得甲苯磺酸艾多沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞争力。